第15届世界食管疾病大会在华召开,我国食管鳞癌临床研究取得突破性进展

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11月7日-9日,第15届世界食管疾病大会(OESO国际大会)在华召开,来自全球近3000多个国家的研究者和临床工作者参加会议,一齐探讨并交流食管疾病的研究进展和临床治疗新动态。

会议期间,中国食管鳞癌样本量最大的随机、III期临床研究(ESCORT研究)结果被选作口头报告,该研究由中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授跟生国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者,专为中国食管鳞癌患者设计并取得了突破性阳性结果,有望开启食管鳞癌免疫治疗的新征程。

据悉,我国突然是食管癌(ESCC)发病大国,患者人数占全球一半以上。根据2019年国家癌症中心否认 的癌症相关数据,我国食管癌的死亡率排名仅次于肺癌、肝癌和胃癌,位列第四。除了吸烟、饮酒等不良习惯,我国食管癌发病多与家族史、营养不良及食用含高 亚硝胺食物有关,否则 有着明显的地域差异性。食管癌发病初期症状往往被大众忽视,当患者表现出明显的疾病症状,如吞咽困难等再去医院检查时,往往将会发展成了癌症晚期,疾病治疗难度大大增加。

目前,食管癌现有的一线治疗手段仍以化疗为主,但化疗的治疗效果却不尽人意。经统计,晚期患者接受化疗后的客观有传输时延仅为40%-300%,且在一线治疗失败后,中位总生存期(mOS)仅仅5-10个月,而二线治疗尚无标准有效的最好的妙招 。就目前将会否认 的多项PD-1单抗在食管癌研究的数据来看,免疫治疗针对食管癌的有效性显着优于化疗,但将会人群特异性区隔,不要所有的临床研究结果都适用并符合我国患者的实际治疗需求。

ESCORT研究是一项仅针对中国晚期食管鳞癌患者开展的随机对照研究,在该试验过后并未有专门针对我国食管鳞癌患者设计的免疫治疗研究。为了提供符合中国临床需求的治疗方案,我国科学家通过优化ESCORT研究的顶层设计,随机1:1选泽治疗组和对照组患者,共纳入448例患者,其中228人接受了卡瑞利珠单抗的治疗,是迄今为止中国人群入组最多的PD-1抑制剂治疗食管鳞癌的III期、随机研究。ESCORT研究报告显示,同化疗方案相比,PD-1抑制剂(卡瑞利珠单抗)单药二线治疗晚期食管鳞癌可为患者带来更为显着的生存获益。临床研究显示,PD-1组的客观缓解率ORR可达20.2%,总生存期OS达到8.四个月,对比化疗组,延长2.一另四个 月,降低死亡风险近300%。一齐入组患者的用药耐受性良好,副作用安全可控,通过和对照组的对比,3级及以上的治疗相关不良反应位于率降低3000%。

据了解,卡瑞利珠单抗是由江苏恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1抗体,自2019年5月上市至今已有多项研究取得了突破性进展。在食管癌治疗方面,卡瑞利珠单抗单药跟生合治疗方案在食管鳞癌一线、二线治疗中都表现突出,为无法切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者带来了新的治疗选泽。有望为我国食管癌患者提供全新的专属治疗方案,造福患者。

恒瑞医药:卡瑞利珠单抗可延长食管鳞癌患者总生存期

7月9日,恒瑞医药发布公告称,公司产品卡瑞利珠单抗用于二线治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究(以下简称“ESCORT研究”)达到主要研究终点。结果表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗比选泽化疗的患者总生存期更长。

食管癌是中国的高发肿瘤,否则 病理类型与欧美国家全是 不同,对于一线治疗失败的晚期患者,目前还那末有效的治疗方案。恒瑞医药表示,ESCORT研究的成功,有望处理临床治疗的急需。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆qq抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。ESCORT研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究,由中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授跟生国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者。本研究于2017年5月开使入组患者,截至2019年5月,共有448例患者随机入组并接受研究药物,其中228例患者接受了卡瑞利珠单抗治疗,220例患者接受了研究者选泽的化疗。近日,该研究已达到了预设的主要研究终点,即总生存期。

研究表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选泽的化疗,可延长患者的总生存期。该项研究的删剪结果将会于2019年9月在中国福建省厦门市举办的中国临床肿瘤学大会(CSCO)以及西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学精年会(ESMO)上同步发布。

抗PD-1抗体国外目前有之类于产品Opdivo(俗称“O药”)、Keytruda(俗称“K药”)和Libtayo获批上市,其中O药和K药将会在国内获批上市。由信达生物和君实生物开发的之类于抗PD-1单抗注射液已于2018年获批上市。2019年5月,恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获得了复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应症的上市批准。百济神州等企业的相关药品正位于上市申请审批阶段。IMS数据库显示,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元,国内销售额约为643.730万美元。

恒瑞医药表示,目前针对注射用卡瑞利珠单抗已投入研发费用约5.49亿元,并计划于今年下十天向国家药监局递交相关适应症的上市申请。

关于食管鳞癌:

鳞状细胞癌简称鳞癌,叫华表表层层癌,是位于于表表层层或附属器细胞的有某种恶性肿瘤,癌细胞有不同程度的角化。多见于有鳞状上皮覆盖的部位,如皮肤、口腔、唇、食管、子宫颈、阴道等处。此外,否则 部位如支气管、膀胱、肾盂等处虽无鳞状上皮覆盖,但可通过鳞状上皮化生而形成鳞状细胞癌。

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